lab / notes
勉強記事
条文を読み、Erlen の設計にどう落としたかを書き留めた記事です。
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監査証跡とは何を残すことなのか — 21 CFR 11.10(e) と ALCOA+ を自分の製品に当てる
条文が要求している5つのことを分解し、自分の電子実験ノートに当てたら「監査証跡」と名乗っていた機能が要件をほとんど満たしていなかった、という話。
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「監査証跡は誰がどの頻度で見るのか」を日本の当局文書で探したら、書いていなかった
GMP事例集2022年版で「監査証跡」が出てくるのは全176ページ中1箇所だけ。ではどこを読めばいいのか、を調べた記録です。