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規制の一次情報リンク集
このラボで参照している条文・ガイドラインの公式リンク。2026-09-22 に全て実際に取得して存在を確認しました。
このラボの記事で参照している条文・ガイドラインの一次情報です。2026-09-22 に全て実際に取得して、標題まで照合しました。解説サイトや民間のミラーは載せていません。
条文の解釈についてはこのラボの記事ではなく、必ず原文と、必要なら専門家の判断を参照してください。
米国 — FDA / eCFR
| 文書 | リンク | 中身 |
|---|---|---|
| 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）全体 | eCFR | Subpart A（定義）B（電子記録）C（電子署名） |
| §11.10 Controls for closed systems | eCFR | (a)〜(k)。(e) が監査証跡 |
| §11.100 General requirements | eCFR | 電子署名の一意性・本人確認 |
| §11.200 Electronic signature components and controls | eCFR | 署名の構成要素と、連続署名のときの扱い |
| §11.300 Controls for identification codes/passwords | eCFR | ID・パスワードの管理と不正使用の検知 |
| Part 11 — Scope and Application（Guidance for Industry, 2003年9月） | FDA ／ PDF | Part 11 を狭く解釈し、執行裁量を行使するとした指針 |
| Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Q&A（2024年10月・最終版） | FDA ／ PDF | 臨床試験での電子システム。2023年3月版は草案なので注意 |
| 21 CFR Part 58（GLP・非臨床試験） | eCFR | 生データの定義と訂正の作法はここ |
| 21 CFR Part 211（製剤の cGMP） | eCFR | 製造・品質管理の本則 |
ICH
| 文書 | リンク | 中身 |
|---|---|---|
| Quality Guidelines（一覧） | ICH | Q1〜Q14 の索引 |
| Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients | 原薬（API）の GMP | |
| Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月・最終版） | リスクに基づく判断の考え方 | |
| Q10 Pharmaceutical Quality System | 医薬品品質システム | |
| E6(R3) Good Clinical Practice 本体（2025年1月・最終版） | GCP の原則と Annex 1 | |
| E6(R3) Annex 2（2026年6月・最終版） | 分散型試験・リアルワールドデータ。本体とは別 PDF |
日本 — 厚生労働省 / PMDA / e-Gov
| 文書 | リンク | 中身 |
|---|---|---|
| ER/ES 指針「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（薬食発第0401022号・2005年4月1日） | PDF（PMDA） ／ 全文HTML（厚労省） | 真正性・見読性・保存性。日本側の基準 |
| コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（薬食監麻発1021第11号・2010年10月21日） | 全文HTML（厚労省） | 国内 CSV の本体。別添の必須度一覧は同 URL の pageNo=2 |
| 同 質疑応答集（Q&A・2010年10月21日 事務連絡） | 全文HTML（厚労省） | 実務ではほぼ必ず併読される |
| GMP 省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令・平成16年厚労省令第179号） | e-Gov 法令検索 | 現行版は2026年5月1日施行の改正を反映 |
| GLP 省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令・平成9年厚生省令第21号） | e-Gov 法令検索 | 同上 |
| GMP 事例集（2022年版） | PDF（PMDA） ／ 全文HTML（厚労省） | 全176ページ。監査証跡が出てくるのは GMP8-18 の1箇所だけ。ALCOA+ の日本語の定訳とデータライフサイクルの定義がある |
| GMP 事例集（2022年版）追補（2024年4月10日 事務連絡） | 全文HTML（厚労省） | 電子化しても手書き等のオリジナルは原則保管、ほか |
| GMP 適合性調査業務（GMP 関連通知の一覧） | PMDA | GMP 省令・調査要領・PIC/S 関連の事務連絡 |
| QMS 適合性調査業務 | PMDA | 医療機器・体外診断薬 |
| PMDA「データインテグリティについての期待値」（2024年2月） | PMDA 担当者の講演資料（演者の個人的見解との但し書きあり）。GMP省令公布通知が PI 041 を参照先に指定していることに触れている | |
| PMDA「改正GMP省令について −最近の指導事例を中心に−」（2022年9月） | PDF（日本製薬工業協会サイト） | データインテグリティの指摘事例（削除の理由と妥当性が確認できなかった等）。同じく講演資料 |
日本語で読める実務の手引き
| 文書 | リンク | 中身 |
|---|---|---|
| 日本PDA製薬学会「データインテグリティに関する規制対応の実践」（PDA Journal of GMP and Validation in Japan, Vol.24, No.1, 2022） | 論文ページ（J-STAGE） ／ 本文PDF | オープンアクセス。「誰が・どの頻度で監査証跡をレビューするか」に日本語で答えている実務文書 |
| └ 電子付録1 時刻合わせ実践ガイド | 時刻同期の実務 | |
| └ 電子付録2 ハイブリッド運用実践ガイド | 紙と電子が混在する運用 | |
| └ 電子付録3 監査証跡レビュー実践ガイド（全18ページ・2021年12月） | 本命。 対象範囲・リスクアセスメント・実施方法・実施者の要件と教育・委託先・バックアップ・実務アンケート |
厚労省の法令等データベースのリンクは、クエリ（&dataType=1&pageNo=1）まで含めないと開きません。また同データベースは通知番号を正規化して表示するため、原本の表記（薬食発第0401022号）とページ上の表記（薬食発第401022号）が食い違って見えますが、誤りではありません。
国際 — PIC/S / EU / MHRA / WHO
| 文書 | リンク | 中身 |
|---|---|---|
| PIC/S GMP Guide PE 009-17（2023年8月発効・2026年9月時点で最新） | 一覧 ／ Introduction ／ Part I ／ Part II ／ Annexes | 4分冊。Annex 11（コンピュータ化システム）は Annexes の中にあり、単独では配布されていません |
| PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments（2021年7月） | データインテグリティ（ALCOA+）の査察官向け指針 | |
| EudraLex Volume 4 Annex 11（Computerised Systems・2011年1月） | 索引 ／ PDF | PIC/S Annex 11 と実質同一。監査証跡・変更理由・定期レビューはここ。2025年に改訂ドラフトが出ていますが、正式版は2011年版のままです |
| MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions（2018年3月・Rev 1） | ページ ／ PDF | ALCOA+ の定義。GxP 全分野を横断 |
| WHO Guideline on data integrity（TRS 1033 Annex 4・2021年10月） | ページ | 紙・電子・ハイブリッドを通した原則。PDF は同ページから辿れる |
| ISPE GAMP 5 Guide, 2nd Edition | ISPE | 業界標準（有償）。供給者アセスメントとカテゴリ分類 |
リンク切れや、より適切な一次情報をご存じの方は Issues で教えてください。このページは確認日を添えて更新します。最終確認日: 2026-09-22