決定記録 — 何を決めて、何を却下したか

設計は「選んだ案」だけ見ても再現できません。却下した案と、却下した理由が残っていないと、同じ検討を何度も繰り返すことになります。ここには両方を並べます。

状態は 採用 / 却下 / 保留。日付は決めた日です。

全体の方針

P0 — 監査証跡

P1 — 電子署名・承認（着手前の暫定）

規制対応の範囲を「実験ノート単位」で選べるようにする（2026-09-22）

これは設計の根幹に関わる変更です。

当初は、規制モードをシステム全体の切り替え（環境変数ひとつ）として作るつもりでした。これが実務に合わないという指摘を受けました。要点は次のとおりです。

監査証跡自体は、普段の実験では操作性が悪すぎてやってられないことが多い。例えば当局申請の根拠になる実験、計画書・報告書で品質部門の管理が必要なときだけ、というように、全ての実験ノートに使いたくないというのが現場の意見。そういう意味でハイブリッドに使える、あるいは管理者が、自社の文化と当局申請に合うようにどれを必要としてどれを入れないかを選択できる設計が必要。会社によって必要な機能が変わる。

調べたところ、これは規制の考え方とも一致していました。日本PDA製薬学会の「監査証跡レビュー実践ガイド」にはこうあります。

監査証跡レビューの必要性を判断するために、事前に監査証跡レビューに関するアセスメントを実施する。…アセスメントに基づいてどの重要データや活動を対象に監査証跡レビューを実施するかを判断する。…アセスメント報告書はプロセスオーナー、データオーナー、品質部門の承認を受ける。

つまり規制の側も「全部に掛けろ」とは言っておらず、範囲を決めて、その判断を文書化しろと言っています。一律に掛ける設計のほうが、むしろ規制の考え方から外れていました。

変更理由の入力が重い問題と、AI に書かせてよいか（2026-09-22）

続けて、こういう指摘をもらいました。

AI などで理由を自動で作成する機能をつけるのも良いかもしれません。本当に毎回入力するのはユーザビリティが悪いです。

負担が重いのはそのとおりで、放置すれば「訂正」の二文字で埋まります（D-46）。ただし、ここには規制と正面からぶつかる論点があります。

条文が求めているのは「なぜそうしたか」であり、これはその人にしか分からないことです。分析装置のデータシステムの技術資料にも、この点がはっきり書かれています——誰が・何を・いつ・どこで、はシステムが自動で記録できるが、なぜ、はシステムには分からない。精査に耐える正当化を提供できるのは人だけである、と。

もし AI が書いた理由がそのまま記録されると、記録が「その人に帰属する」という原則（ALCOA の Attributable）が崩れます。当局の指導事例でも問われていたのは「削除の理由と妥当性が確認できるか」でした。機械が量産したもっともらしい文章が並んでいる状態は、「訂正」が百個並んでいるより悪く見える可能性があります。

そこで、負担は減らすが原則は壊さない形に分けました。

優先順位: まず D-58（選択式＋自動で埋める）を実装します。これだけで日常の入力はほぼ一択になります。D-59 はそれでも足りないと分かってからにします。先に AI を足すと、本来いらなかった機能に規制上の説明責任を背負うことになるからです。

現場の意見を受けて決めたこと（2026-09-22）

意見募集への回答をもとに決めた。回答をくれた方は監査を受けた経験は無いとのことで、分析装置のソフトウェアに付いている「監査証跡モード」を基準に期待値を語っていた。これは重要な手がかりだった——規制対応の記録システムに何を期待するかは、条文よりも普段使っている装置のソフトの作法で決まっていることがある。条文を満たすだけでなく、その作法に合わせないと「使いにくい」と言われる。

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この記録は追記していきます。行は消しません。 撤回したときは状態を書き換えて、撤回した理由を残します。